江西省江铜铜箔科技股份有限公司6月15日首发上会

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据了解，择捷美®此次适应症获批是基于GEMSTONE-304研究，目前该研究已达到预设双终点。即使在可手术的食管癌中，50%-60%的患者在术后会复发或发生远处转移。

择捷美®治疗组与安慰剂组患者中位OS为15.3个月vs 11.5个月，HR=0.70 (95% CI, 0.55-0.90)，P值=0.0076。目前，择捷美®用于联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性GC/GEJ适应症上市许可申请已获NMPA受理，目前正在审评中。与安慰剂联合化疗相比，择捷美®联合化疗明显改善了BICR评估的PFS和OS，且差异具有统计学显著性与临床意义。食管鳞癌为我国高发恶性肿瘤择捷美®带来治疗新选择公开资料显示，食管癌是全球常见的癌症之一，据GLOBOCAN 2020数据，2020年全球新发食管癌的病例超过60万例（食管鳞癌约占85%），死亡病例达54.4万例，是全球第9位常见癌症和第6位癌症死亡原因。该试验的主要研究终点为盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的PFS和总生存期OS，次要研究终点包括研究者评估的PFS、BICR和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。

GEMSTONE-304研究结果获得全球业界广泛认同。这是继III期、IV期非小细胞肺癌（NSCLC）和复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）后，择捷美®在中国获批的第4项适应症，也是基石药业自成立以来获得的第13项新药上市申请的批准。根据协议条款，基石药业将获得总额5000万美元的付款。

对此，基石药业首席执行官杨建新博士表示：在过去的近三年里，我们与施维雅紧密合作，携手在亚洲地区开发和商业化拓舒沃®，使之成为中国首个IDH1抑制剂，最大程度提高了药物的可及性因此，基石药业与施维雅的许可协议将被终止，基石药业将无需再支付后续的研发及商业化里程碑付款。自11月以来，基石药业与三生制药达成关于PD-1单抗nofazinlimab在中国大陆的许可协议，基石药业获得首付款6000万元人民币，研发及注册里程碑上限达近亿元人民币，以及商业化阶段的销售里程碑付款和梯度销售分成。目前，nofazinlimab联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的国际多中心III期研究CS1003-305已完成预设患者入组目标，目前该研究在稳步进行中，预计将于2024年第一季度公布主要研究结果。

目前舒格利单抗在欧盟和美国等主要海外市场进展顺利，欧洲药品管理局（EMA）和英国药监机构（MHRA）就舒格利单抗用于一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请的审评工作正在进行中。舒格利单抗出海迎来新进展除了ROR1 ADC以外，为进一步实现另一款重磅管线产品PD-L1舒格利单抗的资产价值，基石药业正加快推动其进入全球主要市场的注册上市进程，同时也在积极与多个潜在全球合作伙伴商洽中。

2021年，施维雅公司收购了Agios公司肿瘤业务。这是继III期、IV期NSCLC以及R/R ENKTL后，择捷美®在中国获批的第四项适应症，也是基石药业自成立以来获得的第13项新药上市申请的批准。继三生制药之后，基石药业与艾力斯达成合作，将RET抑制剂普吉华®在中国大陆区域的独家商业化推广权授予艾力斯，基石药业将获得首付款和后续的研发里程碑付款，并将继续获得普吉华®在中国大陆的销售收入，艾力斯将从基石药业收取服务费。该临床研究目前正在进行第8个剂量水平的评估。

拓舒沃®以其临床优势被纳入超过6项全国性诊疗指南。施维雅全球产品战略执行副总裁Philippe Gonnard表示：拓舒沃®是用于治疗携带IDH1突变癌症患者的突破性疗法。这个里程碑式的重要举措彰显了施维雅在亚洲致力于加强肿瘤学业务以及为全球肿瘤患者服务的承诺。我们期待施维雅作为该产品的全球权利持有方，进一步提升这一创药物的可及性。

2022年1月，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准拓舒沃®（艾伏尼布片）的新药上市申请，用于治疗携带易感IDH1突变的成年复发性或难治性急性髓系白血病（AML）患者。CS5001已展示出优异的人体药代动力学（PK）特征和连接子稳定性，ADC和总抗体在血液中的暴露量相似。

ROR1ADC首次公布相关数据值得关注的是，基石药业首次公布了CS5001的国际多中心、首次人体试验的阶段性成果。据了解，此次获批基石药业将获得来自于辉瑞针对该适应症的获批里程碑付款。

预计于明年上半年将获得EMA针对此适应症的上市许可申请审批意见。此外，择捷美®用于联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性GC/GEJ适应症上市许可申请已获NMPA受理，预期将于明年一季度获批，届时基石药业也将收到针对该适应症获批上市的里程碑付款。基石药业将拓舒沃®（艾伏尼布片）在大中华地区和新加坡的独家权益出售给施维雅 2023-12-21 22:07 · 生物探索 12月21日，港股创新药企基石药业（02616.HK）宣布将大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾）和新加坡开发、生产和商业化拓舒沃®（艾伏尼布片）的独家权利转让给 12月21日，港股创新药企基石药业（02616.HK）宣布将大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾）和新加坡开发、生产和商业化拓舒沃®（艾伏尼布片）的独家权利转让给施维雅公司。基石药业表示未来也将不断发展和扩大自身的优势，将战略及管理重心放在研发阶段, 推进更多差异化创新药的研发上市，公司目前已有多款产品接近或达到新药临床试验申请阶段，未来也将推进更多创新药物的研发上市。同时EMA已完成了对一个临床中心的核查工作，剩余的GCP核查工作预计将于2024年2月初完成。此外，拓舒沃®也在中国香港、中国台湾、新加坡开展了指定患者用药项目（NPP）。

对此，基石药业首席执行官杨建新博士表示：在过去的近三年里，我们与施维雅紧密合作，携手在亚洲地区开发和商业化拓舒沃®，使之成为中国首个IDH1抑制剂，最大程度提高了药物的可及性。不久之前，择捷美®联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性ESCC的新适应症上市申请已获NMPA批准，这是全球首个针对该适应症获批的PD-L1单抗。

作为临床开发进度全球第二的ROR1 ADC，其I期临床试验已完成七个剂量水平的评估，并在多种恶性血液及实体肿瘤中观察到令人鼓舞的安全性、稳定性、以及抗肿瘤活性。根据协议条款，基石药业将获得总额5000万美元的付款。

基石药业也已在B类咨询中成功与美国食品药品监督管理局（FDA）就复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）适应症的注册路径达成一致。交易获益有助于专注研发惠及全球患者根据公开消息，基石药业将以4400万美元的交易价格将拓舒沃®在以上区域的权益转让给施维雅，并将在交易交接完成后再获得600万美元的交易款项。

该项交易带来的获益将有助于基石药业优化资源配置，专注研发更多具有全球权益的同类首创和同类最优的候选药物，同时也有助于施维雅扩展拓舒沃®大中华地区和新加坡的适应症范围，并提升患者对该药物的可及性。自在中国大陆上市以来，拓舒沃®已在超过80家医院和DTP药房列名，被纳入约百项城市和商业保险。基石药业与Agios公司自2018年达成独家合作与授权协议，先后获得拓舒沃®在大中华地区和新加坡的开发和商业化权利。基石药业表示未来也将与FDA就胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）以及食管鳞状细胞癌（ESCC）适应症的注册路径展开讨论。

该交易预计将为基石药业实现潜在的未来现金流，亦旨在收回对该资产的历史投资。CS5001更多的一期临床数据预计于明年上半年在国际学术会议中披露。

CS5001在多线经治的肿瘤患者中展现出抗肿瘤活性，并在包括晚期霍奇金淋巴瘤及胰腺癌在内的瘤种中观察到部分缓解。这项协议与我们的全球肿瘤学发展战略高度一致，将推动施维雅为大中华地区和新加坡的罕见及难治性癌症患者提供开创性的治疗方案。

基石药业为该药的商业化做出了巨大努力，在已授权区域打下了坚实的市场基础。战略转型提升商业化效率有望推进更多产品研发上市除了达成此项协议之外，基石药业在12月20日举行的交流会上公布近期的其他进展。

同时，该交易带来的获益将有助于我们专注研发更多具有全球权益的同类首创、同类最优药物，为全球患者带来更多高品质的创新疗法。更高剂量水平及更长随访时间的评估仍在进行中。前7个剂量水平数据显示，CS5001具有良好的安全性和耐受性，已观察到的大多数不良事件为1级或2级,未观察到剂量限制性毒性(DLT)。三生制药获得nofazinlimab在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家授权

对于此次许可协议的修订，西比曼生物科技集团董事长兼首席执行官刘必佐如是说道。其中，在缓解持久性方面，经过30个月左右的中位随访期，还能达到这样的缓解率，着实亮眼，显示出同类最佳潜力，预计可以为患者带来优秀的治疗效果。

西比曼和杨森进一步深化合作 共同推动细胞治疗产品中国商业化进展 2023-12-15 14:03 · 生物探索 西比曼将和杨森携手共同推进C-CAR039和C-CAR066在中国的商业化进程 12月15日，西比曼生物科技（以下简称为西比曼）于上海正式宣布与强生旗下杨森制药（简称为杨森）签署的全球合作和许可协议进行修订,根据修订后的协议，对于靶向CD20的嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞C-CAR039和C-CAR066产品，杨森将拥有在中国对其进行商业化的权利，在实现商业化后，西比曼生物科技将获得里程碑付款。在两项药物的商业化过程中，西比曼将从杨森的净销售额中获得销售分成。

西比曼生物科技的临床开发和产品生产能力以及杨森的全球商业化优势将实现强强联合，将最大限度地发挥C-CAR039和C-CAR066的潜力，为中国乃至全球患者提供创新和改变生活的治疗解决方案。据西比曼最新公布数据显示，在药物开发临床研究上，两个产品均观察到出色的缓解率、缓解持久性和良好的安全性。